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醫療器械經營許可證是指醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

醫療器械經營許可證申請材材料要求：

1、經營范圍、經營方式說明

2、經辦人授權證明

3、《營業執照》

4、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

6、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

8、《醫療器械經營許可證申請表》

9、經營設施、設備目錄